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Información General
El Medicamento
Criterios de Eligibilidad
Esquema de Visitas

Información General

El grupo de estudios clínicos conocidos como NET-PD estudiará la creatina, un complemento nutritivo, para determinar si retarda el empeoramiento clínico en los pacientes con enfermedad de Parkinson.

En este estudio, 1,720 hombres y mujeres con enfermedad de Parkinson precoz y tratada recibirán el medicamento de investigación creatina o un placebo (una sustancia inactiva). Cada participante tendrá una probabilidad del 50 por ciento de recibir la creatina.

El Medicamento

La creatina es un complemento dietético ampliamente usado que se piensa que mejora el rendimiento en el ejercicio. No se ha aprobado la creatina para tratar la enfermedad de Parkinson.

En modelos con animales y estudios con humanos, se ha demostrado que la creatina se tolera bien y que puede tener cierta capacidad de protección de las células cerebrales.

Algunos de los efectos secundarios conocidos de la creatina son el aumento de peso, hinchazón de los brazos o las piernas, náuseas, vómitos y diarrea. Los efectos secundarios raros incluyen calambres musculares y problemas hepáticos o renales.

Criterios de Eligibilidad

Usted puede ser elegible para participar en este estudio si:

• Está dispuesto y es capaz de dar un consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson en los últimos 5 años.
• Está recibiendo medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (el personal del estudio revisará sus medicamentos para determinar si es elegible).

Puede no ser elegible para participar si:

• Ha usado creatina en las 2 semanas anteriores a su ingreso en el estudio.
• Ha participado en otro estudio de prueba de medicamentos en el mes previo a la fecha de inicio del estudio NET-PD.
• Tiene una sensibilidad conocida a la creatina.
• El equipo del estudio no considera que su condición médica en general le permita participar de una forma segura.
• El equipo del estudio no está seguro de que usted tiene un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.

Esquema de Visitas

El estudio durará un mínimo de 5 años; para algunos participantes puede durar hasta 7 años. Durante el primer año del estudio, lo verán un mínimo de cuatro veces. Durante el segundo año lo verán al menos dos veces. A partir de allí, lo verán todos los años en una visita personal y se hará una consulta telefónica entre visitas. Puede ser necesario que se someta a una visita adicional si tiene inquietudes sobre su enfermedad de Parkinson o si es necesario repetir sus análisis de laboratorio.

DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
Institutos Nacionales de Salud
Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares
Enero del 2008

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